本文转自：中国医药报

解决行业争议明晰管理要求

为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据

□ 邵长亭

2014年12月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》，这是我国首次以规范性文件的形式对医疗器械经营环节进行规范管理。2014年版《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，在加强医疗器械经营质量监管、规范医疗器械经营行为、促进行业健康发展、保障公众用械安全有效等方面发挥了积极作用。

近年来，医疗器械产业快速发展，新政策和新业态不断涌现。为适应新形势下医疗器械经营监管与产业发展需求，进一步规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》），自2024年7月1日起施行。

新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化，又贯彻落实“四个最严”要求，全面压实企业主体责任，消除经营环节质量监管盲区，对于保障公众用械安全、释放市场创新活力、促进医疗器械产业健康发展、提升监管效能具有重要意义。

新版《规范》的一大亮点是，明确要求“为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，参照执行本规范及相应附录的要求。”该规定的落地实施有利于推动医疗器械SPD（医用耗材供应链管理模式）行业规范化、规模化发展。

医疗器械SPD供应链管理模式作为一种新的医院物流管理模式，以现代化信息技术为依托，实现医疗器械遴选与准入、存储与发放、使用与结算、监测与评价全流程管理、全过程追溯。目前，医疗器械SPD的主流运营模式有三种：第一种是医院导入SPD系统后自行管理；第二种是医院将物流管理委托给医疗器械SPD运营商，医疗器械采购由医院自行管理；第三种是医院将医疗器械管理和采购全部委托给医疗器械SPD运营商。